2019年上半年，CDE共承辦了3901個(gè)受理號(hào)。其中在新藥領(lǐng)域145個(gè)新申報(bào)的化藥品種中抗腫瘤藥申報(bào)品種較多，共有60個(gè)品種，遠(yuǎn)超第二名神經(jīng)系統(tǒng)用藥(23個(gè)品種)。由此可見(jiàn)，抗腫瘤藥仍是熱門研發(fā)領(lǐng)域。
隨著癌癥發(fā)病率的持續(xù)上升，抗腫瘤藥物已成為制藥領(lǐng)域大的細(xì)分市場(chǎng)，藥物種類繁多?？贵w藥物是繼手術(shù)、放療和化療之后的第四代腫瘤治療方法之一，也是創(chuàng)新研發(fā)的焦點(diǎn)。業(yè)內(nèi)表示，“抗體藥物有著巨大的市場(chǎng)前景和社會(huì)價(jià)值，是中國(guó)生物戰(zhàn)略布局的重點(diǎn)。”
如今國(guó)家對(duì)抗腫瘤藥發(fā)展十分關(guān)注，在政策上不斷給與扶持力度。如政策方面，國(guó)家在積極縮短新藥、進(jìn)口藥審批時(shí)間的同時(shí)，對(duì)包括抗癌藥在內(nèi)的28種藥品實(shí)施零關(guān)稅、推動(dòng)抗腫瘤藥物納入醫(yī)保目錄等。
同時(shí)在監(jiān)管上，我國(guó)對(duì)抗腫瘤藥也日趨嚴(yán)格。如國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)曾發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作的通知》表示，為掌握我國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況，進(jìn)一步加強(qiáng)腫瘤規(guī)范化診療管理，國(guó)家衛(wèi)健委組織國(guó)家癌癥中心開(kāi)發(fā)了全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)，決定對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
龐大的市場(chǎng)需求加上政策利好，抗腫瘤藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)良好的發(fā)展時(shí)機(jī)。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)五年，腫瘤治療藥物仍然是全球市場(chǎng)銷售中較好的領(lǐng)域。到2022年抗腫瘤藥市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至1920億美元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)12.7%。其中，靶向藥是未來(lái)抗腫瘤藥物行業(yè)的主要發(fā)展方向之一。
據(jù)了解，如今很多企業(yè)都在積極布局自己的腫瘤藥管線。2019年5月20日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的抗腫瘤仿制藥物吉非替尼片獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊(cè)批文。使國(guó)內(nèi)吉非替尼生產(chǎn)廠商形成了阿斯利康、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立的格局。
隨著中國(guó)人民生活水平的步步提高，大健康意識(shí)和精準(zhǔn)醫(yī)療需求日新月異。加之中國(guó)人口老齡化大趨勢(shì)影響下，諸多因素構(gòu)成了藥品市場(chǎng)的消費(fèi)需求與日俱增，推動(dòng)著藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)。尤其是抗腫瘤類用藥市場(chǎng)倍受矚目。
據(jù)了解，近兩年，國(guó)內(nèi)抗腫瘤治療市場(chǎng)加速了臨床上大分子單克隆抗體和小分子靶向藥物的使用。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前已批準(zhǔn)了30個(gè)小分子靶向藥物，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的自主研發(fā)的1類小分子靶向藥物是貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺?，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼和吡咯替尼，和記黃埔的呋喹替尼，正大天晴的安羅替尼等5個(gè)品種，同時(shí)批準(zhǔn)的小分子靶向仿制藥物是伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、硼替佐米和來(lái)度那胺，國(guó)產(chǎn)小分子靶向藥物占據(jù)了1/3。
為給癌癥患者提供有效的藥物治療，我國(guó)還需要不斷加大對(duì)抗腫瘤藥物的科技成果轉(zhuǎn)化。業(yè)內(nèi)表示，院校與藥企合作將是一種比較好的方式。據(jù)了解，5月31日，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)與珠海市藤栢醫(yī)藥有限公司產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目簽約，雙方將針對(duì)抗腫瘤多肽藥物產(chǎn)業(yè)化開(kāi)展合作。
根據(jù)協(xié)議，珠海市藤栢醫(yī)藥有限公司將累計(jì)支付楊寶峰院士團(tuán)隊(duì)1.5億元人 民 幣 購(gòu) 買HYD-PEP06肽知識(shí)產(chǎn)權(quán)和臨床試驗(yàn)批件。該藥是由哈爾濱醫(yī)科大學(xué)楊寶峰院士牽頭帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余載自主研發(fā)的生物藥，在抑制血管生成活性的同時(shí)還有去整合素效應(yīng)，對(duì)離子通道和微小核苷酸有抑制作用，實(shí)現(xiàn)“一藥多靶”設(shè)計(jì)，從而全面有效抑制多種腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。
如今隨著腫瘤病發(fā)率的升高，我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，其中2012-2017年年均增長(zhǎng)率為16.0%，2018年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院抗腫瘤藥領(lǐng)域的銷售額達(dá)到264.59億元，同比增長(zhǎng)8.88%。據(jù)預(yù)測(cè)未來(lái)幾年，抗腫瘤藥市場(chǎng)的銷售曲線將繼續(xù)上揚(yáng)。
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